EMENDA N°              - CCT
(ao PLS nº 200, de 2015)

Acrescente-se o seguinte § 8º ao art. 17 do PLS nº 200, de 2015, com a redação abaixo:

“Art. 17. .......................................................................................
.....................................................................................................
§ 8º Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável à instância de revisão ética, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.”

JUSTIFICAÇÃO

O art. 17 e seus parágrafos dizem respeito à necessidade de autorização expressa do participante, mediante a assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido. Contudo, há situações em que a obtenção do termo de consentimento é impraticável, como acontece em alguns estudos retrospectivos, em que a maioria dos participantes já morreu. 
Há situações, portanto, que o pesquisador poderá requerer ao CEP a dispensa de obtenção do termo de consentimento. 
Nenhum dos parágrafos do art. 18 prevê essa situação. Como o PLS destina-se não somente aos ensaios clínicos, mas também a outros tipos de pesquisa clínica, faz-se necessário acrescentar esse esclarecimento no mencionado dispositivo. 
Sala da Comissão,

Senador RANDOLFE RODRIGUES
REDE-AP